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无菌级过滤洗涤干燥机的研发及其应用

信息来源:本站 | 发布日期: 2022-04-04 08:51:44 | 浏览量:75180
摘要:为了克服现有结晶干燥类原料药生产设备生产中存在的问题与不足,常州百得成功研制了无菌级平板过滤洗涤干燥机(专利号:202220704491.8),可在密闭环境下依次完成过滤、洗涤、干燥、固体卸料全过程,保证机组运转不…

    常见的结晶干燥工艺类原料药的生产过程为:结晶罐结晶→离心机进行固液分离(或过滤器固液分离)→洗涤罐清洗→真空过滤→双锥回转真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎机粉碎→机械振动筛分筛→混合机混合→手工装筒;在这过程与设备操作中,遇到多次含晶体物料的转移,而延用传统设备又受到一定局限。传统结晶干燥工艺类原料药生产设备与技术所暴露的问题为:
   (1) 含晶体物料生产中,会遇到多次铲子翻铲、铲料挖出粉体、压碾滤饼等过程,这样会使晶体暴露时间过长,也会使滤饼产生龟裂缝,影响晶体形成的均一性,从而影响到产品的质量。
   (2) 受延用传统设备的限止,生产中物料需多次转序,易造成叉交污染,难以满足全密闭要求。对于医药、食品、生物制品等难以满足规范要求,而且对于易燃、易爆、有毒或剧毒的物料,还存在安全隐患。
   (3) 工序多、设备多、设备结构简单,使操作繁琐,生产劳动强度极大。同时传统的单体设备的落后,使换批的清洗与灭菌极难,无法确保其有效性。

    总之,现有结晶干燥类原料药生产设备与技术所暴露的zui大问题是难以达到GMP要求:滤饼洗涤效果差、人工操作劳动强度大、物料转移困难、物料容易受到设备传动部件及敞开的环境影响和污染、对设备的清洁灭菌难以操作和验证等等的严重缺陷,对产品的色级、染菌和可见异物质量指标影响较大;因此为了解决上述问题设计一种无菌级平板过滤洗涤干燥机则显得尤为重要。

    为了克服现有结晶干燥类原料药生产设备生产中存在的问题与不足,常州百得进行了大量的设计研发工作,终于研制成功了新型无菌级平板过滤洗涤干燥机(专利号:202220704491.8),可在密闭环境下依次完成过滤、洗涤、干燥、固体卸料全过程,保证机组运转不污染生产环境,缸内物料密闭转移不受污染,这样的设备会很容易被选择用于FDA批准生产的药物,设备更能轻松地通过GMP验证。

无菌级过滤洗涤干燥机 工作原理
    无菌级过滤洗涤干燥机将原料药生产后处理工序中多个单元操作集中在一个设备内完成,该设备可在密闭环境下依次完成过滤、洗涤、干燥、固体卸料全过程,避免了转换工序时产品的输送损失和污染,全密闭全自动设计,设备操作方便,非常适用于精细化工、医药及其中间体、易燃易爆及剧毒特殊化学品的生产。
    常州百得研发的无菌级过滤洗涤干燥机,凭其可以在同一个容器内完成过滤、洗涤、干燥、取样、自动出料以及可清洗和灭菌的优越性能,得到了迅速的推广和应用,逐步替代了传统结晶干燥类原料药生产设备中诸如离心机、抽滤罐、箱式真空干燥机与双锥回转真空干燥器等设备,成为医药行业过滤干燥生产的新型设备。整体工艺设备方案有效地解决了上述传统结晶干燥类无菌原料药生产设备与技术所暴露的问题。
   (1) 整个操作过程都是在密闭的无菌级洁净工作区域完成,避免了物料与人的直接接触和周围环境对其的污染。
   (2) 结晶:结晶是无菌原料药生产过程中重要的一个工艺操作环节,药物晶体成型的好坏不仅对后续过滤干燥、粉碎和分装的操作难易程度有着很大的影响,甚至对药品的色级、溶解时间和药品的稳定性等关键质量指标等起着至关重要决定性影响作用。
   (3) 过滤:在加压或真空状态下实现固液分离,过滤后滤饼平整,固液分离效果好;
   (4) 洗涤:在容器内侧装有万向清洗球,使清洗液均匀分布于容器内,用以进行物料清洗及容器清洗,通过升降搅拌浆叶的搅拌将滤饼和清洗液混合,使浆状悬浊液滤饼充分洗涤;
   (5) 干燥:滤饼被搅拌浆叶逐层刮松,设备加热装置均匀对滤饼加热,在真空状态下用热气体对湿物料加热,加速蒸发,达到干燥目的;
   (6) 卸料:经刮松物料,可通过搅拌叶推动物料从缸壁侧面出料口自动出料。
   (7) 整套设备具有简化工艺、防止交叉污染,物料互换方便、提高生产效率以及机电一体化,可采用PLC控制技术,实现过滤、干燥全过程的自动化操作。

无菌级过滤洗涤干燥机 主要部件
    无菌级过滤洗涤干燥机主机由罐体、底盘、驱动装置、搅拌装置、加热装置、侧面卸料阀、支座等组成。
   (1) 罐体:上部为椭圆形封头,下部位平底的密闭容器,如需干燥可在筒壁采用夹套或半管加热。容器材质根据物料性能和工艺条件选择。
   (2) 底盘:由支撑结构、加热装置、过滤介质等组成。可拆式底盘是底盘与罐体分别独立,采用钩型螺栓连接,液压油缸实现底盘的升降,从而实现底盘的安装和拆卸。底盘下部带有四个万向轮,便于移出并清洗滤板。
   (3) 过滤介质:一般采用滤布、金属网或烧结板。
   (4) 驱动装置:位于封头上部。传动方式分为两种:电机减速机和液压马达。转速可以进行调节。
   (5) 搅拌装置:由密封组件、搅拌轴、搅拌器等组成。搅拌装置可实现变速、顺、逆时针旋转运动及恒速上升、下降运动。
按搅拌桨叶形式分有直叶桨和S形叶桨。根据需要叶片内部的空腔可以通过轴端的旋转接头通入加热介质对物料进行加热。正转实现搅拌混合、自动出料作用,反转实现抹平滤饼表面作用。
   (6) 加热装置:全密闭四合一结晶过滤洗涤干燥一体机的加热有以下几种加热方式:
    Ⅰ、筒体有半管或夹套,是主要提供的加热部件
    Ⅱ、底盘内加热装置。
    Ⅲ、通过轴端的旋转接头连通的空心桨叶。
    这些加热结构可组合使用,也可单独使用。
   (7) 侧向卸料阀:阀芯关闭后阀体内侧与设备内壁吻合,不会影响到内侧的搅拌。卸料阀的密封可选用软密封或硬密封,对于无菌要求的产品,卸料阀内可以加在线灭菌装置及在线清洗装置。
   (8) 支座:为立式支座,采用钢结构焊接。
    无菌级过滤洗涤干燥机采用分体式结构,可拆卸底盘,通过C型卡箍结构与罐体连接, 过滤底盘底部有不锈钢支架,装有4个聚氨脂脚轮,方便移动底盘。罐体采用三个支腿支撑,支腿上部用螺栓固定在筒体侧壁的支架上,下部固定在地面上。设备内部结构圆滑过渡,无死角。

无菌级过滤洗涤干燥机 性能特点
   (1) 多功能一体化、连续操作
    三合一设备把搅拌、过滤、洗涤、干燥等工艺过程在同一台密闭设备内完成,因此避免了物料在转移过程中异物的混入和微生物的污染,使产品质量得到充分的保证。
   (2) 设备结构简单,生产环境得以改善
    三合一设备从进料开始到干燥后成品排出的全部过程在一台装置中完成,所需工艺设备的总数大幅度减少,起到一台顶多台常规过滤设备的作用。由于整个操作均在密封状态下进行,无论是液体、气体、粉尘均不排放在洁净室内,无 污染和危害人体的因素存在。
   (3) 工艺流程简化、占地面积小、节约资金投入
    过滤、洗涤、干燥能在同一套系统中完成,厂房空间也得到了zui大利用,在寸土寸金的时代,可大大降低所需洁净厂房的体积,基础投资费低,可节约大量资金投入。此工艺更适合大型化生产需要,缩短流程,减少设备,减少厂房空间,降低工程投资,同时提高产品质量,减轻劳动强度,有较好的经济效益与社会效益。
   (4) 全密闭生产工艺,溶剂回收利用
    过滤洗涤干燥三合一是一个全密闭的系统,在密闭系统生产操作,能避免毒性物质对空气的污染,同时能减操作人员中毒事故的发生。干燥后的产品可以机械传送到称重、包装等工段。物料与溶剂几乎完全回收,避免因物料遗漏和溶剂挥发而引起的浪费。
   (5) 清洁生产,清洗彻底
    过滤洗涤干燥三合一装配有粉尘捕集器,收集干燥后产生的粉尘,可满足洁净型的生产要求。系统具有自动喷淋和搅拌的功能,滤饼能充分清洗,从而减少排污量降低废水处理成本。

无菌级过滤洗涤干燥机 技术改进
   (1) 平板式过滤洗涤干燥机,在同一设备内完成过滤、洗涤、干燥全过程连续操作,自动出料,避免污染,符合药品生产工艺要求;
   (2) 设备由罐体、搅拌系统、过滤系统、加热保温系统和控制系统等组成,设备安全、稳定、可靠;
   (3) 设备罐体采用分体式结构,可拆卸底盘,通过液压快开与罐体连接;
   (4) 罐体筒壁采用加热夹套,对物料进行热传导间接加热干燥;
   (5) 设备外表面设置保温层,用于隔热和减缓热损失;
   (6) 搅拌系统配置S型内加热双叶式空心搅拌器,可对滤饼进行充分搅拌和加热,提高洗涤和干燥效率;
   (7) 底盘过滤器采用6层316L不锈钢金属烧结网;
   (8) 通过液压传动,实现底盘升降、底盘液压锁紧、搅拌桨叶升降、出料开关;
   (9) 设置主轴波纹管完整性检测系统;
   (10) 设置真空取样装置,物料的合格可根据取样口取样后决定,取样可在真空状态下操作,这样在整个取样过程可以不影响锥形筒体内的真空度,不干扰干燥过程;
   (11) CIP在线清洗系统采用多个喷淋头设计,便于主机和辅助管路能在线清洗,符合GMP生产要求。CIP在线清洗系统的附件和连接管路的结构设计和加工工艺,必须确保无死角,易清洁,容易拆装;
   (12) 机械密封和罐体内部接触物料部分通过旋转清洗球实现内部在位清洗,机械密封外侧封液腔和磨损收集杯两侧配有清洗口;
   (13) 粉尘真空过滤器与干燥机筒体直接连通,可快捷地更换滤芯,同时满足在线清洗要求,符合GMP标准。过滤器上安装的压力变送器与自动化控制系统连接,在滤网发生堵塞前自动氮气反吹防堵,保证了真空抽气的管路畅通无阻。
   (14) 侧出料阀设置设置有多个吹气口的气扫装置,在关闭排料口时,外部动力可将外部空气吹入吹气孔,用以吹扫阀塞和出料阀底座上的物料残渣,符合GMP和FDA的洁净生产要求。
   (15) 自动化温度控制系统,温度检测采用Pt100铂电阻为检测元件,直接插入筒体内部以反映物料的真空温度。温度检测信号通过温度调节器控制热源进入阀门的开、闭来满足物料所要求的zui佳温度。
   (16) 压力变送器采用PLC控制,严密有效地控制系统既保证了设备的自动运行,又大大提高了设备运行的可靠性,从而有效地保证了产品的质量。
   (17) 控制系统采用西门子PLC以及现场LOP操作,人机界面紧凑、操作简洁、维护方便,可扩展输出,提供设备升级空间。


    常州百得致力于推动闭路循环干燥机、多功能过滤洗涤干燥机的技术创新,珍视客户给予的充分信赖。知识产权是百得干燥和客户共同的生命线。在常州百得,我们坚持诚实敬业的立业之本,坚持对侵权行为零容忍,严厉打击任何侵犯知识产权的犯罪行为。这是常州百得至高的责任、义务和承诺。我们必须精诚回报客户的信任,彻底杜绝任何侵权行为。
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