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无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一设备特点探讨

信息来源:本站 | 发布日期: 2021-02-15 09:17:41 | 浏览量:34849
摘要:无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一直接关乎产品生产工艺及质量,是无菌原料药生产所采用的主要设备保障。三合一干燥机的设计和选择主要考虑产品特性、工艺路线和GMP等情况,并非合并的功能越多越好,以完全满足产品质量…

    近年来,由于各种药品事件的发生,我国药品监管系统及生产企业越来越重视无菌药品的生产,特别是近期新版GMP的标准基本和欧盟一致,同时对生产设备的要求也进一步提高。在制药、食品行业中,固液分离、固体洗涤、固体干燥和固体卸料工艺过程需要封闭的连续操作,为了尽可能降低生产污染、交叉污染风险,便于操作和清洁,必要时需进行消毒和灭菌。

    在制药行业中,无菌原料药品的在提炼或合成过程后是通过结晶过程来得到zui终的药品晶体。含有药品晶体的结晶悬浮液,首先进行过滤,实现晶体和母液的固液分离,得到滤饼层,然后利用洗涤装置喷洒洗液,对滤饼进行泡洗或淋洗,进行工艺要求的一定洗涤次数后,再次分离母液,然后对晶体进行干燥,干燥一定时间后取样检验,合格后成为药品成品。zui后进行卸料、运输、定量包装或分装。而目前公知的设备离心机、单锥干燥机无法实现上述工艺步骤在同一设备内进行密封操作,同时还不能保证药品或食品是在无菌、卫生的条件下进行生产的。

    一般来说,无菌原料药生产通常是把生产过程中的后处理产品精制与无菌化过程结合在一起,作为生产工艺上的一步操作单元来完成。无菌性及不溶性微粒的污染是无菌原料药区别于非无菌原料药的两大主要特征,所以无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一(原多台设备的功能集中优化到一台设备来完成多个工作内容的设备)直接关乎产品生产工艺及质量,是无菌原料药生产所采用的主要设备保障。

无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一 设备概述
    无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一是原料药生产中常用的关键设备,平板式三合一干燥机的罐体类似一个大型抽滤器,底盘由金属烧结板滤网(有不锈钢和钛主要两种材质)、支撑板和加热板组合而成。罐身有夹套用于加热和冷却,罐内有可上下运动的搅拌器,搅拌器为中空结构,通入介质用于加热和冷却,在干燥阶段起主要作用。容器内可通惰性气体进行保护,由“输入/输出”接口系统、工作系统、取样系统、CIP与SIP系统组成。

无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一 优点分析
    无菌生产工艺通常较zui终灭菌工艺存在更多的可变因素,例如生产环境的空气洁净度、温湿度,操作人员的无菌操作习惯,包装材料和无菌衣物灭菌等。这些因素为无菌生产工艺增加了不少难度。在非封闭生产流程中,物料有若干个暴露在设备外的环节并且需要人工进行处理,一旦发生污染,查找并确认是哪个环节造成污染相当困难。因此,在无菌原料药的生产过程中,采用全封闭设备生产模式较采用其他非封闭生产模式更能有效地避免产品遭受外环境污染。在理论上,“三合一”全封闭生产系统除原料进口、成品出口外,整个生产系统不存在对外开放环节。因此具有以下优点:
   (1) 减少污染几率,有利于保证产品无菌性
    把洗涤、过滤、干燥等多工序放在一个密闭设备里来完成多项操作,减少了不同设备间转移的污染风险,设备内还可通N2等保护性气体,隔绝与外界环境的接触,大大减少了产品被污染的几率,有利于产品无菌性的保证。
   (2) 可实现在线CIP和SIP,便于清洁灭菌或拆卸后清洁灭菌
    现在的“三合一”设备改变了原来离心、过滤或烘箱不宜在线清洁和灭菌的弊端;通过安装喷淋球、接通纯蒸汽等方法,必要时添加清洗溶剂,可实现在设备不用拆卸的情况下自动完成清洁和灭菌功能,为无菌生产提供了设备保障。分装的“三合一”设备目前国外一些国家能够做到CIP和SIP,现在国内还做不到,大多采用拆卸后清洁灭菌。
   (3) 可实现wu污染取样
    无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一大多设计了安全wu污染取样阀装置,取样时,不必打开设备盖或柜门,避免了取样工具带进杂质污染药品。
   (4) 提高生产效率,节约运行成本
     ① 由于多工序多台设备操作完成的工作变为一台设备来完成,减少了操作时间,缩短了生产周期;
     ② 现场节约了洁净区占用空间,减少建设费用;
     ③ 也节约了空调及制冷等运行费用,对降本增效、节约能源有一定的效用。
   (5) 节约劳动成本,也利于产品质量稳定
    减少了生产工序,提高了自动化程度,减少了劳动用工,也减少了员工操作中的误差和污染的几率,有利于药品批次间的质量均一稳定。
   (6) 符合GMP生产的发展趋势
    制药生产中全密闭生产流程一直是药品制造商追求的优化生产方式,在这种方式下,药品生产流程中不受外界或人为的杂质、污染等影响,能有效地保证药品质量,并且生产对环境的影响也zui小。这种生产方式符合世界上清洁生产的发展趋势。

无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一 主要缺陷
    国内过滤洗涤干燥一体化设备解决了许多问题,有以上诸多优点,但在实际应用中也存在一些缺陷或不够完善的地方:
     ① 设备内物料残余,每批次物料出料时都有5%~10%的物料不能自动排出设备,即使用气刀或料筒倾斜,都无法解决问题,这是这种“三合一”的zui大问题。
     ② 集合了过滤和干燥的功能,但是过滤和干燥的效率低于离心机和干燥机,这也是国内目前无法克服的问题。

    无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一的设计和选择主要考虑产品特性、工艺路线和GMP等情况,并非合并的功能越多越好,以完全满足产品质量和GMP要求为前提,在密闭容器或管道内输送或生产药品是理想的情况。一般来说,产品粘性较大或粉碎遇热变粘的物料时不适合使用以上两种设备;特殊晶形物料不能搅拌时,不能使用带搅拌的一体机;有热敏性或要低温要求的物料可以降温或抽真空配合干燥,除此之外基本可以用于提高产品质量。

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