真空单锥干燥机是常州百得针对无菌原料药快速干燥与混合而开发的新一代产品。本产品在传统单锥混合干燥设备的基础上，增加了脉冲混合装置，混合更加快速均匀；在螺带搅拌上增设内加热夹套，大大提高了干燥的效率，适用于工况易燃、易爆、热敏性高、易氧化、含有易挥发溶剂药物的成品干燥。

原料药粉体烘干分装的真空单锥干燥机 工艺特点
       粉体的干燥、混合是原料药生产中的重要环节，所以选用的干燥混合设备是其终产品质量的保证，同时也是决定生产运行成本的关键。常州百得新开发研制的真空单锥干燥机采用独特的结构和工艺技术，集干燥、粉碎、混粉为一体的高效多功能全密闭立式真空干燥设备，干燥效率是同等规格双锥回转真空干燥机的3～5倍。
       真空单锥干燥机的选择符合原料药产品和工艺的具体要求和特点，其内容主要是以下几个方面：
    (1) 原料药在生产中处理的原料粗品大都具有热敏性，所以在干燥的过程中往往出现物料结块，这就需要尽量缩短干燥时间，提高干燥效率。
    (2) 在原料药生产中，干燥过程中使用的循环气体的纯度会给物料的质量带来很大的影响。该设备采用独特的给气技术，使气体对干燥过程中的影响降到低。从运行经济性的角度出发，希望所有的工艺管线能够固定安装，从而节省类似双锥干燥器所要求的回转空间。
    (3) 为了使整个流程连续起来，并同时减少物料的泄漏损失，干燥器的固体出料流量是可控的。这样能够减少清洁区人工操作装卸的工作量，及防止物料外冲现象。

原料药粉体烘干分装的真空单锥干燥机  安装阶段注意事项
    (1) 爆破片的管路连接，需引致室外，避免爆破时现场发生危险。
    (2) 为保证容器内压力在设计范围内，在线清洗中满足压力要求，蒸汽管路增添蒸汽压力稳压阀，可保证罐内压力要求。
    (3) 配电箱接线应采用三相五线制。
    (4) 设备主体应与敷设的接地导线相连，应确保接接地保护。
    (5) 粉碎机与单锥之间应跨接接地保护。
    (6) 单锥出料阀应安装转阀，且转阀的卸料速度需设定好，避免粉碎物料堆积粉碎机，摩擦静电发生危险。
    (7) 粉碎机的过载保护需与单锥程序连锁绑定，当发生卸料阀处于关闭或出料口堵塞时，单锥应立即停车。

原料药粉体烘干分装的真空单锥干燥机  设计压力注意事项
    (1) 单锥干燥器是全部受压元件及受力联接螺栓依据GB150《钢制压力容器》、TSG R0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》要求进行设计制造的，JB/T4756-2006《镍及镍合金制压力容器》进行验算，搅拌轴的抗弯、抗扭、螺旋带的刚度稳定性等均按通用机械标准进行了力学分析和验算。应满足压力容器国家标准。
    (2) 要保证容器内压力在设计范围内，SIP中为了满足压力要求，添加蒸汽压力稳压阀，可保证罐内压力要求。
    (3) 关于爆破片的管路连接，需引致室外，避免爆破时现场发生危险。
    (4) 夹套压力的保护，需将夹套内的水排净后进行SIP，以免夹套内加热水汽化，压力超出设计压力发生危险。

原料药粉体烘干分装的真空单锥干燥机  静电部分注意事项
    (1) 粉体静电的产生：由于粉体颗粒与管道、与容器发生激烈的摩擦、碰撞、甚至是挤压和强烈撞击作用，而会产生大量的静电。
    (2) 杜绝静电的方法——惰性化处理，使容器和管路内充满惰性气体(氮气)，且惰性气体的含氧量应不超过5%是安全的。
    (3) 杜绝静电的方法——等电位接地，静电接地电阻一般要求不大于10欧，
      ① 设备主体应与敷设的接地导线相连，衔接两段非金属管道的一段金属管道、非金属感到内的家雇佣金属丝、缠绕在管道外层的金属网以及一些被高电阻材料绝缘的金属构件、阀门应确保接地。  
      ② 应采用三相五线制供电系统中的地线，引出电源零线的同时，单独引出大地地线作防静电接地母线，零线与地线应分开，电源主变电箱至大地的接地电阻应小于4Ω。
    (4) 杜绝静电的方法——增加湿度，为防止大量带电，相对湿度应在50%以上。
    (5) 杜绝静电的方法——操作人员应采取静电接地，人体带电电位一般在100V以下，泄漏电阻应在10^6Ω以下。

原料药粉体烘干分装的真空单锥干燥机  进料和出料部分的注意事项 
    (1) 进料部分：目前采用多为真空移料，因此粉体物料输送时需用氮气作为输送源。
    (2) 设备本体需进行惰性化处理，应采用负压冷抽、补充氮气保证罐内为惰性化气体。
    (3) 出料部分：目前多采用连接粉碎机，因此需注意如下几点：
      ① 粉碎机需进行惰性化处理  
      ② 粉碎机与单锥之间应跨接接地保护。  
      ③ 转阀的卸料速度需设定好，避免粉碎物料堆积粉碎机，摩擦静电发生危险。  
      ④ 粉碎机的过载保护需与单锥程序连锁绑定，当发生卸料阀处于关闭或出料口堵塞时，单锥应立即停车。  
      ⑤ 卸料状态下取消搅拌反转。

原料药粉体烘干分装的真空单锥干燥机  控制系统的保护
    (1) 控制系统的主要安全保护参数不能随意修改，需由使用、设备、设备厂家三方确认。
    (2) 搅拌运行电流设定安全保护值，当旋转发生摩擦碰壁，或罐壁结疤造成电流过高，设备过载保护停机。
    (3) 温度传感器的保护，温度高于40度时，出料阀关闭。
    (4) 压力传感器的保护，通过压力传感器反馈给PLC程序，设定保护报警泄压，保证罐内压力符合设计压力要求。
    (5) 控制系统的保护需要增添2个时间继电器，用来控制星型阀的转速时间和磨粉机的起停时间。保护磨粉机的电机。
    (6) 搅拌正反转应该与设备的卸料阀门互锁。设备正转运行时，出料阀门关闭，设备反转运行时，出料阀门打开，并有过载保护。
    (7) 为了避免由于电气元件短路或过电流所产生的过热或发生火灾的危险，按照有效标准指示安装设备保护装置。
    (8) 通过对设备的电机使用热保护装置和所使用材料的高质量，可以使机械损坏或电机故障所引发的过热产生火灾的可能性降低。
    (9) 所有操作现场电器元件均为防爆，防爆等级ExdIIBT4和Ex-i IIC T6/EEx-de IIB T4。

      常州百得根据医药行业使用真空单锥干燥机的经历，目前根据新版GMP要求，医药设备应该无死角且能在线清洗，因此医药行业大量应用单锥干燥器设备，鉴于真空单锥干燥机的安全事故，在粉体移料过程中发生爆炸，对单锥干燥器本身的安全要求，以及与单锥干燥器连接设备的安全进行分析，浅谈单锥干燥器原料药粉体烘干分装使用的注意事项。